Servicios

Todos nuestros servicios se encuentran soportados por un Sistema Informatico propio (Sistema RIM), que permite la transferencia y el almacenamiento seguro de datos.

Ofrecemos a nuestros clientes la posibilidad de consultar y seguir de manera remota cada uno de sus proyectos a a cargo de MMGC.

Coordinación centralizada y gestión regional de Asuntos Regulatorios

Titularidad de registros

Ofrecemos a los fabricantes, en todos aquellos países donde la legislación lo posibilita, la opción de retener la titularidad de los registros a su nombre o a nombre de una compañía local no involucrada en la comercialización de los productos.

Registro de Productos Médicos y Reactivos de diagnóstico

Asesoramiento en el diseño y/o modificación de Productos Médicos para su adecuación al marco regulatorio.

Apoyo en la preparación de la documentación técnica de soporte para lograr la aprobación de los productos de acuerdo a la normativa vigente públicamente difundida.

Confección y armado de dossiers técnicos nacionales e internacionales. Tenemos vasta experiencia en todos los paises de Latinoamerica, Canada, CEE.

Presentación y seguimiento ante la autoridad sanitaria respectiva en paises de Latinoamerica Canada y Estados Unidos.

Diseño y Ejecución de Proyectos

Servicio destinado a empresas fabricantes e importadoras de productos para la salud.

Acompañamos al cliente a lo largo de todo el proceso desde la concepción del plan de negocios, brindando soporte para lograr todas sus habilitaciones regulatorias correspondientes, hasta la comercialización y post comercialización del producto en los mercados elegidos.

Consultoría regulatoria a nivel nacional e internacional

Resolvemos consultas específicas sobre aspectos regulatorios que impactan las actividades locales o globales de la compañía.

Diseño de Plantas

Confección del lay out adecuado a los procesos de las empresas y a los requisitos regulatorios nacionales o internacionales.

Sistema de Gestión de Calidad

Acompañamiento en el desarrollo, la implementación, integración y/o actualización del Sistema de Gestión de Calidad, según normas ISO 13485:2016, ISO 9001:2008, Disposición ANMAT 3266/2013 (BPF), Disposición ANMAT 6052/2013 (BPADT), GMP (FDA), Directiva MDD 93/42/EEC.

Auditorías Internas y Externas

Realización de auditorías acordes a normas nacionales e internacionales.

Alineados con la planificación y las prioridades de las Empresas, realizamos Auditorías con el fin de diagnosticar el comportamiento de los sistemas internos para el desarrollo de sus actividades y operaciones.

Ensayos clínicos

Brindamos el detalle de los requisitos solicitados por la Autoridad Regulatoria local y acompañamos en el proceso desde la recopilación y revisión de la documentación, su presentación y seguimiento hasta la aprobación de la Investigación.

Traducción de Documentación Técnica

Traducción de Manuales e Instrucciones de Uso, Especificaciones Técnicas, Ensayos y Validaciones Clínicas, Normativas y Regulaciones y todo tipo de documentación científico-técnica.

Las traducciones son realizadas por profesionales calificados con experiencia técnica en el área, nativos y que manejan la terminología específica del área de productos médicos y Asuntos Regulatorios. Solicite el catálogo sobre este servicio.

Capacitación

Partiendo del concepto que la cualificación profesional constituye un eslabón indispensable para el crecimiento de las Empresas, brindamos entrenamiento y capacitación a los profesionales del sector.